unterschätzte dynamik daten zu organspenden gesundheit ii transplantationsregister wird aufgebaut der bundestag hat in der vergangenen wo- che das von der bundesregierung geplante zentrale transplantationsregister beschlos- sen. für den gesetzentwurf (18/8209), (18/9083) votierten die fraktionen von union und spd. die linke und bündnis 90/die grünen enthielten sich. die oppo- sition begrüßt die errichtung des registers, kritisiert aber, dass der aufbau in den hän- den der selbstverwaltung liegt. mit der errichtung des bundesweiten transplantationsregisters soll die organ- spendenpraxis effizienter und transparen- ter werden. dies soll nach skandalen mit manipulierten wartelisten auch neues ver- trauen schaffen. derzeit werden die daten zum organspender, spenderorgan, organ- empfänger, zum vermittlungsverfahren so- wie zur transplantation, behandlung und nachsorge des empfängers und des leben- den spenders dezentral gespeichert. mit dem neuen gesetz sollen die daten nun an einer stelle zusammengeführt werden. es bleibt dabei, dass die daten der organ- empfänger und der lebenden organspen- der nur dann an das register übermittelt und dort gespeichert werden dürfen, wenn spender und empfänger vorher eingewil- ligt haben. experten sehen diese einwilli- gungslösung kritisch, weil befürchtet wird, dass die ohnehin kleinen datensätze zu große lücken aufweisen könnten und da- mit für die weiterentwicklung der organ- spendenpraxis nutzlos wären. hingegen wird, anders als ursprünglich geplant, auch auf bereits bestehende datensätze, soge- nannte altdaten, zurückgegriffen, um mög- lichst rasch verwertbare aussagen zu be- kommen. so sollen transplantationsmedi- zinische daten, die seit dem 1. januar 2006 erhoben worden sind, nun auch an das register übermittelt werden. pk t cannabis bald auf rezept gesundheit iii therapiekosten sollen erstattet werden schwer kranke, von schmerzen geplagte patienten sollen künftig auf kosten der ge- setzlichen krankenversicherung (gkv) mit hochwertigen cannabisarzneimitteln ver- sorgt werden können. das sieht ein gesetz- entwurf (18/8965) der bundesregierung vor, mit dem die vorschriften aus dem be- täubungsmittelgesetz (btmg) geändert werden und der in der vergangenen woche erstmals im bundestag beraten wurde. cannabis ist eine droge, die bisher nur in ausnahmefällen als schmerzmittel zum einsatz kam. die kosten mussten die pa- tienten in der regel selbst tragen. im juni 2016 verfügten 779 patienten in deutsch- land über eine entsprechende ausnahme- genehmigung des bundesinstituts für arz- neimittel und medizinprodukte (bfarm). patienten sollen künftig getrocknete can- nabisblüten und cannabisextrakte in kon- trollierter qualität auf ärztliche verschrei- bung hin in apotheken erhalten können. für die versicherten wird zudem, auch in eng begrenzten ausnahmefällen, ein an- spruch auf versorgung mit den wirkstoffen dronabinol oder nabilon geschaffen. um die versorgung sicherzustellen, wird der anbau von cannabis zu medizinischen zwecken ermöglicht. die aufgabe wird dem bfarm übertragen. geplant ist der aufbau einer staatlichen cannabisagentur. der eigenanbau von medizinalhanf für ei- ne selbsttherapie ist nicht vorgesehen, weil dann die qualität der substanzen nicht ga- rantiert wäre. die von der opposition ge- forderte generelle legalisierung von can- nabis wird von der regierung als falscher weg abgelehnt. pk t gefährliche psychodrogen gesundheit iv experten warnen vor »legal highs« gesundheitsexperten unterstützen pläne der bundesregierung, die zunehmende ver- breitung von sogenannten neuen psycho- aktiven stoffen (nps) mit einem weitrei- chenden verbot gesetzlich zu unterbinden. die fachleute machten in der vergangenen woche anlässlich einer anhörung des ge- sundheitsausschuss über den vorliegenden gesetzentwurf (18/8579) deutlich, dass die drogen, die auch als ,,legal highs“ be- zeichnet werden, schwer schädigende oder sogar tödliche wirkungen entfalten kön- nen. nach angaben der bundespsychothe- rapeutenkammer (bptk) beinhalten nps synthetische cannabinoide, phenylethyla- mine oder cathinone. die europäische be- obachtungsstelle für drogen und drogen- sucht (ebdd) registriere seit jahren eine zunahme dieser stoffe. bis ende 2015 sei- en 560 nps ermittelt worden, wobei die chemische grundstruktur immer so geän- dert werde, dass die neuen präparate kei- nen gesetzlichen regelungen unterlägen. der suchtmediziner rainer thomasius sag- te, der konsum von nps berge erhebliche psychische, körperliche und soziale risi- ken. der expandierende markt für nps stelle eine enorme gesundheitspolitische herausforderung dar. das geplante neue- psychoaktive-stoffe-gesetz (npsg) sieht ein erwerbs-, besitz- und handelsverbot vor. zudem soll die weitergabe der sub- stanzen strafbar sein. das verbot bezieht sich auf stoffgruppen, um eine verbreitung in immer neuen varianten zu verhindern. die substanzen werden mitunter als kräu- termischungen, badesalze, dünger oder raumlufterfrischer vertrieben. pk t »es bringt nichts, die pharmaindustrie zu verteufeln« interview cochrane-direktor gerd antes fordert mehr transparenz für arzneimittelstudien und warnt vor möglichen fatalen fehlentscheidungen herr antes, klinische studien werden in der öffentlichkeit häufig zwiespältig gesehen. wie wichtig sind solche unter- suchungen der arzneimittelforscher? wenn es keine studien gäbe, müsste jeder arzt selbst aktiv werden und mit seinen pa- tienten individuell experimentieren, da er keine informationen bekäme. wir brau- chen die gesammelte und gut dokumen- tierte information, um medikamente not- falls vom markt zu nehmen, anders einzu- setzen oder die dosis eines präparates zu ändern. das geht überhaupt nur in studi- en. speziell arzneimittelzulassungsstudien sind ein riesenmarkt, das sind die studien, die von den herstellern durchgeführt wer- den, um für neue medikamente einen markzugang zu erlangen. daneben gibt es klinische studien im nichtmedikamentö- sen bereich: chirurgische studien, akku- punktur, bestrahlung oder zusammenge- setzte therapien etwa in der krebsbehand- lung mit operation und chemotherapie. sie beklagen, dass viele studien ein- fach verschwinden. woran liegt das? wir wissen, dass 50 prozent der klinischen studien, die beantragt werden, nicht mehr auftauchen. auch arzneimittelstudien. das kann man ermitteln, weil die ethikkom- missionen jeweils grünes licht geben müs- sen. wenn man dann zehn jahre später nachschaut, was davon publiziert worden ist, wie wir das in freiburg gemacht haben, kommen wir, vorhersagbar, auf 48 prozent. die hälfte ist tatsächlich immer weg. das heißt, es ist nicht bekannt, was bei den studien herausgekommen ist? ja. es kann sein, dass eine studie abgebro- chen worden ist, weil es ganz früh verhee- rende erkenntnisse gegeben hat, die un- mittelbar kommuniziert werden müssten. die ethikkommissionen haben aber kei- nen einfluss darauf. darüber hinaus ist ei- ner der großen systemfehler, dass die ethikkommissionen keine informationen über begonnene oder abgeschlossene stu- dien haben, sodass sie bei einem neuan- trag das ganze nicht bewerten können vor dem hintergrund dessen, was schon gelau- fen ist. sie können also im grunde ihren job nicht machen. wenn eine studie regulär abgeschlos- sen wird, ist dann gesichert, dass die er- gebnisse veröffentlicht werden? speziell in deutschland auch dann nicht. die veröffentlichungspflicht innerhalb ei- nes halben jahres nach paragraf 42b arz- neimittelgesetz (amg) gilt nur für zugelas- sene medikamente. wenn es keine zulas- sung gibt, und das sind ja gerade die pro- blemfälle, dann gibt es auch keinen gesetz- lichen zwang, die studie zu publizieren. um wie viele studien geht es denn? in deutschland wissen wir die zahl nicht genau. in der größten verfügbaren daten- bank, in den usa, haben wir sichtbar pro jahr die ergebnisse von 20.000 abgeschlos- senen studien. hinzu kommen die rund 50 prozent nicht publizierten studien. mit einigen tausend studien, die international nicht sichtbar sind, haben wir also pro jahr etwa 50.000 abgeschlossene studien, von denen wir nur die hälfte sehen. die ergie- bigste quelle für abgeschlossene studien ist das cochrane-register für randomisierte kontrollierte klinische studien (rcts), das derzeit mehr als 800.000 einträge enthält. wer behält bei der masse an klini- schen studien den überblick? in der cochrane-library findet man syste- matische übersichtsarbeiten, die von der cochrane collaboration erarbeitet werden. wir führen zusammen, was an vielen stel- len erarbeitet wird. um einen überblick über laufende studien zu bekommen, ha- ben wir das deutsche register klinische studien (drks) aufgebaut. diese einrich- tung stellt sozusagen die geburtsurkunde für klinische studien aus und macht sie im internet verfügbar. der zweck ist einmal, zu zeigen, was für studien laufen, an de- nen sich patienten gegebenenfalls beteili- gen können. außerdem soll das verschwin- den verhindert werden. das deutsche re- gister ist teil eines weltumspannenden netzwerks von registern, die alle in einem portal zusammengeführt werden. dort fin- den sie dann alle laufenden studien. klinische studien werden ja in vielen ländern in auftrag gegeben. wie sieht es anderswo mit der kontrolle aus? für pharmaunternehmen ist es sehr verlo- ckend, studien in bestimmten ländern zu niedrigen preisen zu machen. wenn dann die kontrollmechanismen fehlen, ist es problematisch. wir hatten ja 2014 den skandal mit gefälschten zulassungsstudien für generika in indien, der dazu führte, dass 2015 etliche produkte hier vom markt genommen wurden. das heißt, die kontrollen sind nicht überall gleich gut? die sind nicht annähernd gleich gut. in osteuropa gibt es zum beispiel probleme mit der qualität, aber auch in südamerika und asien. wird die medikamentenforschung von der pharmaindustrie manipuliert? es gibt sicher fälle, wo aus kostengründen oder vorsätzlich sicherheitsmechanismen oder qualitätskriterien unterlaufen werden. das kann dann fatale auswirkungen haben. in den 1980er jahren hat in den usa ein herzmedikament horrende schäden verur- sacht, und es hat zehn jahre gedauert, den zusammenhang zu erkennen und das mit- tel vom markt zu nehmen, obwohl es früh hinweise in studien gab, die aber nicht ver- öffentlich wurden. man kann davon ausge- hen, dass dieses medikament pro jahr mehr amerikaner umgebracht hat, als der viet- nam- und der koreakrieg zusammen. das war ein dramatisches ausmaß an schäden, das die contergan-katastrophe in den 1960er jahren in deutschland, die hierzu- lande zur regulierung der arzneimittelstu- dien führte, bei weitem übertrifft. die von der pharmaindustrie sind al- so die bösen? es bringt überhaupt nichts, die pharmain- dustrie zu verteufeln, weil wir als gesell- schaft die verantwortung für die arznei- mittelentwicklung so weitgehend privati- siert haben, dass die pharmaindustrie der einzige player in diesem geschäft ist, der das liefern kann, was wir brauchen. das müssen wir also in partnerschaftlicher ko- operation weiterentwickeln. das geht gar nicht anders. gleichzeitig haben wir be- dürfnisse auf seiten der gesellschaft nach mehr sicherheit und qualität. mehr regu- larien und mehr qualität, das dient ja bei- den seiten, auch der industrie, die dann weniger irrwege geht und für weniger scha- den verantwortlich ist. arzneimittelstudien an demenzkran- ken sind aus ethischen gründen beson- ders umstritten. wie sehen sie das? bei der demenzforschung muss man ge- nauer nachdenken, ob man sagen kann, das geht nicht. ein kind ist kein erwachse- ner, und ein alter mensch ist kein mittelal- ter mensch. wir wissen, dass die extrapola- tion von studienergebnissen über alters- grenzen hinweg schiefgehen kann. bei der jetzigen altersentwicklung in deutschland werden wir sehr intensiv darüber nachden- ken müssen, wie wir mit studien näher he- rankommen an die medikation von multi- morbiden, alten menschen. bei der de- menz zu sagen, da gehen wir aus ethischen gründen gar nicht ran, ist fragwürdig. wenn wir diese patientengruppe in einen geschützten raum stellen, dann gibt es dort auch keine forschung. für mich ist es alternativlos, diese menschen unter stren- ger aufsicht in studien einzuschließen. das geplante arzneimittelgesetz ba- siert ja auf einer eu-vorlage. welche fol- gen hat der brexit für die gesundheitspo- litik in europa? großbritannien ist das europäische zen- trum für die pharmazeutische forschung. viele große firmen unterhalten ihre euro- päische niederlassung dort. insofern ist der brexit dramatisch. die europäische arzneimittelbehörde ema sitzt in london, die kann man nicht mal eben umpflanzen. das wäre ein freier fall der kompetenz, wenn die hochspezialisierten mitarbeiter der behörde nicht mitziehen würden und für die ema verloren gingen. bis die kom- petenzen wieder aufgebaut sind, dauert es mindestens fünf jahre. die möglichen um- strukturierungen könnten die leistungsfä- higkeit des systems auf jahre einschränken, wenn die ema verlagert werden müsste. gerade weil das arzneimittelrecht stark eu- ropäisiert ist, wird der brexit erhebliche auswirkungen haben, ohne dass man der- zeit einschätzen könnte, was genau pas- siert. das gespräch führt claus peter kosfeld.t prof. dr. gerd antes ist mathematiker und seit 1997 direktor des deutschen cochrane zentrums für evidenzbasierte medizin am universitätsklinikum freiburg. professsor gerd antes analysiert klinische studien © cochrane deutschland weiterführende links zu den themen dieser seite finden sie in unserem e-paper j e länger die sache dauert, umso spannender wird sie. aus einer banal wirkenden eu-verordnung (nr. 536/ 2014) ist eine parlamentarische aus- einandersetzung entstanden, die das zeug hat, weit über den berliner alt- bau an der spree hinaus diskussionen zu befeuern. freilich hatten sich viele ge- sundheitspolitiker und fraktionsorganisa- toren das alles vor wochen deutlich einfa- cher und vor allem weniger arbeitsintensiv vorgestellt. und bundesgesundheitsminis- ter hermann gröhe (cdu) dürfte wohl nicht zuerst die chance auf eine weitere parlamentarische „sternstunde“ im blick haben, wenn im september in fraktionsof- fenen gruppenanträgen und nur dem ge- wissen verpflichtet über das neuerdings heftig umstrittene „vierte gesetz zur ände- rung arzneimittelrechtlicher und anderer vorschriften“ (18/8034) abgestimmt wird, das in der jetzigen fassung mehr möglich- keiten zur medikamentenforschung an de- menzpatienten vorsieht. „die koalition hat die dynamik und die brisanz des themas unterschätzt“, befand grünen-fraktionsge- schäftsführerin britta haßelmann. ein gesetzentwurf, der trotz inhaltlicher und formaler zugeständnisse an die kriti- ker in kurzer zeit drei mal von der tages- ordnung des bundestages fliegt, weil eine ganze reihe von abgeordneten wegen ethi- scher bedenken rebellieren, dürfte der bundesregierung noch länger ungut in er- innerung bleiben. dass die hart umkämpf- te vorlage vergangene woche erneut abge- setzt wurde, war eine überraschung. be- gründet wurde dies auch mit zeitproble- men angesichts der bei geänderten vorla- gen zwischen zweiter und dritter lesung vorgeschriebenen zweitagesfrist. zu dem zeitpunkt machten bereits drei änderungs- anträge mit zumindest zwei diametral ent- gegengesetzten positionen die runde und waren offiziell noch gar nicht eingeführt. ungewisser ausgang die parlamentari- schen geschäftsführer der fraktionen wa- ren sich dann am dienstag rasch einig und setzten die geplante schlussberatung kur- zerhand wieder ab, was in oppositions- kreisen, aber nicht nur dort, für große er- leichterung sorgte. entscheidung vertagt, beratung verlängert, optionen vergrößert: aus sicht der bedenkenträger eine win- win-situation, wenn nicht der ausgang so ungewiss wäre. zu den entschiedenen kritikern gehört der cdu-abgeordnete hubert hüppe, fach- mann für medizinethische fragestellun- gen, der laut der katholischen nachrich- ten-agentur (kna) in einem brief an ge- sundheits-staatssekretärin ingrid fischbach (cdu) eine „qualifizierte öffentliche und parlamentarische diskussion“ einforderte. hüppe argumentierte, es gebe keinen zeit- druck, weil die eu-verordnung, die gröhe mit seiner vorlage eigentlich entschärfen will, erst ab oktober 2018 gelte. die bundesregierung will arzneimittelver- suche an dementen patienten auch dann erlauben, wenn die betroffenen davon selbst keinen nutzen mehr haben. diese sogenannten rein gruppennützigen oder fremdnützigen studien an nicht einwilli- gungsfähigen probanden sind bislang in deutschland nicht erlaubt. aus gutem grund, wie mitglieder der ethikkommissi- on des landes berlin in einem mahnenden positionspapier an die abgeordneten dar- legten. darin heißt es: „der gesetzgeber schützt die menschen, die nicht selbst in der lage sind, risiken und nutzen eines forschungsvorhabens angemessen zu be- werten und ihren willen hiernach auszu- richten, mit einem gesetzlichen verbot, an ihnen zu forschen.“ das verbot kenne nur eine ausnahme: „an einwilligungsunfähi- gen erwachsenen darf dann geforscht wer- den, wenn die medikamentenerprobung gerade ihnen selbst nützen kann.“ der po- tenzielle nutzen für betroffene sei kein kriterium, das der gesetzgeber „nach belie- ben ersetzen oder verändern“ könne. nach überzeugung der ethiker ist die geplante regierungsvorlage verfassungswidrig. nach dem hin und her läuft es auf drei konkurrierende änderungsanträge hinaus, die in entwürfen vorliegen. so plädiert der mediziner karl lauterbach (spd) dafür, die rein gruppennützige forschung an nichteinwilligungsfähigen zuzulassen, wenn die betreffenden, noch im vollbesitz ihrer geistigen kräfte, in einer sogenannten probandenverfügung bei verpflichtender ärztlicher beratung dem vorhaben zuge- stimmt haben. hilde mattheis (spd) sieht das ähnlich, möchte die ärztliche beratung aber nur als option, nicht als zwang. die frühere bundesgesundheitsministerin ulla schmidt (spd) fordert schließlich, die vor- schrift so zu lassen, wie sie ist und argu- mentiert: „es gibt keinen grund, an der bisherigen regelung etwas zu ändern.“ mit kathrin vogler (linke), kordula schulz- asche (grüne) und uwe schummer (cdu) sehen mitglieder anderer fraktio- nen das auch so. es soll etliche weitere be- fürworter geben. die positionierung ist in vollem gange. in fraktionskreisen hieß es: „manche abgeordneten wurden erst jetzt wachgerüttelt.“ claus peter kosfeld t veränderungen im gehirn, die demenz auslösen können, sind noch unerforscht. hier ein hirnquerschnitt. © picture-alliance/dpa/klett gmbh unterschätzte dynamik gesundheit i abstimmung über die umstrittene arzneimittelreform erneut verschoben. > stichwort die drei änderungsanträge > vorschlag 1 rein gruppennützige stu- dien an nichteinwilligungsfähigen er- laubt mit vorheriger probandenverfü- gung und verpflichtender ärztlicher be- ratung > vorschlag 2 rein gruppennützige stu- dien an nichteinwilligungsfähigen er- laubt mit vorheriger probandenverfü- gung und optionaler, aber nicht ver- pflichtender ärztlicher beratung > vorschlag 3 studien an nichteinwilli- gungsfähigen nur erlaubt, wenn proban- den einen eigenen nutzen davon haben. die jetzige rechtslage bleibt unverändert. 6 innenpolitik das parlament - nr. 28-29 - 11. juli 2016